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全球首个植入式脑机接口设备获批上市何时进医院？

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文章来源：澎湃新闻

3月13日，澎湃新闻记者从上海市科委获悉，博睿康医疗科技（上海）有限公司自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO），于近日正式获得我国三类医疗器械注册证，成为全球首款获批上市的植入式脑机接口产品。
这款植入式脑机接口设备，临床研究何时开启？治疗原理是什么？拿证前有多少患者参与，有效性与安全性如何？目前哪些患者可以尝试用这一设备进行治疗？这项技术何时能进入医院？
近日，澎湃新闻记者采访了华山医院院长毛颖、博睿康医疗科技（上海）有限公司工程师曾煜航，对上述话题给予解答。

全球首个植入式脑机接口设备获批上市。澎湃新闻记者陈斯斯摄
澎湃新闻：这款植入式脑机接口设备的工作原理是什么？
曾煜航：这款设备是全球首个采用硬膜外植入与无线传输设计的微创脑机接口系统。在整个治疗过程中，需要先把2个电极放在人体大脑的硬脑膜外、颅骨之下，不直接接触脑组织，来保证植入的安全性和信号的有效性。而设备中负责发送信号的芯片放在颅骨外，会嵌入颅骨的小凹槽，这样看起来就会很隐蔽，缝合后也会更为美观。
这套设备无需电池驱动，通过磁吸线圈实现无线供电，因此患者使用这个设备不需要频繁更换电池。当这台设备连上体外机如气囊手套，打开这台设备，就会开始传输信号，这时，患者就可以使用气囊手套进行康复锻炼。
毛颖：脑机接口技术可以帮助患者建立其大脑与外部设备的高效“对话”，通过信号采集、解码分析与指令执行，让患者的意念直接转化为动作。
在临床上，对于高位截瘫、偏瘫等患者来说，一些传统的康复手段往往难以突破神经传导障碍，而脑机接口技术可以直接连接大脑与外部设备，患者在植入脑机接口设备后，可以通过采集、读取人类大脑信号的方式，并将结果反馈给大脑，最终帮助患者用意念去控制手部运动，有助于患者的肢体康复，让他们重获一部分生活自理能力。
澎湃新闻：这项临床研究从何时开启？有多少患者参与，结果如何？
曾煜航：这项临床研究从2023年开始，总共有36例患者参与。前期，我们进行的是可行性临床研究，共4例，在确保设备安全、试验可行的基础上，再继续联合多个医院开展更大范围的临床研究，又纳入了32名患者参与其中，完成了全国多中心的注册临床研究。
除了北京、上海，还有四川、江苏、河南、福建等多家三甲医院都参与其中。北京的宣武医院、上海的华山医院是此项临床研究的牵头单位，其中，华山医院参与这项研究的患者数量为8例，是参与患者人数最多的一家医院。从目前的临床研究结果来看，都达到了我们的预期，对患者来说手部运动康复功能都有提升。
毛颖：早在2024年10月，华山医院就开启上海第一例患者的临床研究。在2024年12月国际脑机接口大会上，我们公布了这一例患者的康复进展，借助脑机接口设备，患者小董完成了自己4年来没有办法完成的手部抓握工作：在气囊手套辅助下，完成举杯、喝水、放下水杯等一系列动作。
随着康复训练的持续开展，小董又在一年后迎来新的变化，在没有脑机接口设备帮助的前提下，他通过两只手相互辅助，写下了“谢谢”两个字，并签下了自己的名字“小董”。这是一次“质的飞跃”，也意味着患者在借助外部设备恢复手部运动功能的前提下，还取得了更大的神经功能的恢复。
澎湃新闻：参与临床研究的是哪类疾病的患者？目前只针对手部运动康复开展研究吗？
毛颖：此次参与临床研究的患者主要是高颈位脊髓损伤康复患者。脊髓是中枢神经系统的一部分，它是连接大脑和周围那些器官的一个重要节点，脊髓一旦损伤，大脑就没法指挥四肢，四肢的感觉也无法返回大脑，脊髓损伤常常因为车祸、跌倒、运动损伤等原因导致，这类患者大多高位截瘫、常年卧床，尤其是病程超过一年的患者，神经功能康复难度极大。
曾煜航：临床研究中，主要针对的是脊髓损伤康复患者上肢运动功能的恢复，他们的手部运动功能往往都是丧失的，无法完成抓握，目前这一脑机接口设备还没有针对下肢运动功能康复开展临床研究。这主要也是因为康复往往是从上到下的过程，先上肢再下肢，我们也会完善现有设备的功能，后续针对其他更多的适应证，或针对其他部位的康复，未来也会考虑进去。
澎湃新闻：这项技术何时能进入医院？未来，脑机接口技术是否会有更多的适应证？
曾煜航：目前，这项技术可能会先在经过临床验证的这些三甲医院中率先开展。我们在研究过程中也会考虑进一步拓展适应证范围，争取让更多患者受益。从目前来看，我们的设备只针对患者单侧的手部运动功能的恢复，但后续可能会进一步研究，希望可以让患者同时去控制双手。
毛颖：华山医院之前已经启动了全球首个脑机接口临床队列研究，在对32例临床研究患者开展手部运动功能评估的基础上，又进行了为期半年的患者神经功能康复评估，围绕这一研究结果，我们也正在整理成文，成果令人鼓舞。
未来，随着技术成熟和产业链发展，脑机接口设备有望从高颈位脊髓损伤扩展到更多场景，譬如下肢功能恢复、语言功能重建等。
但也必须强调的是，我们会严格把握筛选脑机接口临床研究对象及其适应证范围，并严格通过伦理审批，绝不能把病人当试验品，会在具备充分科学依据、征得病人同意且保证不对病人造成额外损伤的情况下开展研究。
我们也希望社会大众可以理解，当前的脑机接口技术还没有到“打一个响指，或装一个东西，第二天醒来就健步如飞”的地步。脑机接口也并非“装上就能用”的神奇技术，而是需要大量训练才能实现的康复过程，在此项临床研究中，患者还需要每天进行6小时的康复训练，持续一个月以上，才能取得显著效果。